記者昨日從中關(guān)村生命科學(xué)園獲悉，落戶園區(qū)的企業(yè)萬(wàn)泰生物和廈門大學(xué)聯(lián)合研制的一款鼻咽癌診斷試劑盒產(chǎn)品——EB病毒BNLF2b抗體（簡(jiǎn)稱P85-Ab）檢測(cè)試劑盒，近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這一試劑盒應(yīng)用了廈門大學(xué)在全球首次發(fā)現(xiàn)的全新鼻咽癌血清學(xué)標(biāo)志物，具有對(duì)早期鼻咽癌靈敏度更強(qiáng)、特異性更高等優(yōu)勢(shì)。

　　針對(duì)鼻咽癌早期難以被發(fā)現(xiàn)的痛點(diǎn)，廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年科研攻關(guān)，在全球首次發(fā)現(xiàn)了全新的鼻咽癌血清學(xué)標(biāo)志物：針對(duì)BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體（P85-Ab）?；谶@一發(fā)現(xiàn)，團(tuán)隊(duì)與廣東中山市人民醫(yī)院合作開(kāi)展了一項(xiàng)24852人的前瞻性鼻咽癌篩查隊(duì)列研究，評(píng)估了P85-Ab試劑盒的篩查性能。結(jié)果顯示，P85-Ab試劑盒的靈敏度為97.9%，特異性為98.3%。相比現(xiàn)有篩查方案，早期鼻咽癌檢出率提高26.3%，達(dá)到97.4%。這一結(jié)果2023年在頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

　　后續(xù)篩查仍在持續(xù)入組，截至2023年年底，篩查人群規(guī)模已擴(kuò)大至5.1萬(wàn)人，篩查結(jié)果與已發(fā)表結(jié)果高度一致。P85-Ab的發(fā)現(xiàn)是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，入選了《中國(guó)2023年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展》，并被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）鼻咽癌診療指南2024》，通過(guò)北京企業(yè)萬(wàn)泰生物實(shí)現(xiàn)了落地轉(zhuǎn)化。